Vidareutveckling av systemet Multipace samt genomförande av klinisk studie på patienter med förmaksflimmer

Rapport

Examensarbetet utförs av Yeon-Yoon Choi, Jennie Ljunggren och Joel Wiener från Maskinteknik, Kungliga Tekniska Högskolan, vid avdelningen för Medicinsk Teknik på Karolinska Institutet.

Handledare och examinator: Professor Håkan Elmqvist

Inledning

Multipace är ett instrument som utvecklats inom ramarna för ett tidigare examensarbete av Joel Djerf, Daniel Siberg och Niklas Lagström på institutionen för medicinsk teknik vid Karolinska institutet. Multipace har visat sig vara ett fungerande system som med tolv elektroder kan detektera hjärtats signaler och även ge stimulationspulser till hjärtat. Efter vidareutveckling är systemet tänkt att användas för elektrisk behandling av förmaksarytmi.

Vårt examensarbete kommer att baseras på detta tidigare projekt och syftar till att vidareutveckla vissa funktioner och i ett senare skede genomföra kliniska försök på patienter. 

Medicinsk Bakgrund

Det finns en mängd olika typer av sjukdomar som påverkar hjärtats rytm varav den vanligaste är förmaksflimmer. Ungefär 5 procent av alla svenskar över 65 år är drabbade av sjukdomen, vilken kan betraktas som en folksjukdom. Förmaksflimmer innebär att hjärtats förmak drar ihop sig oregelbundet, ofta med en mycket hög frekvens, vilket leder till en ofullkomlig pumpverkan. Anledningen till att förmaksflimmer uppstår är störningar på de elektriska impulserna i hjärtat som leder till att hjärtat slår oregelbundet. Patientens symtom och besvär kan vara minimala, handikappande eller till och med dödliga.

Det vanligaste sättet att behandla förmaksarytmi idag är att medicinera. Andra metoder är el-konvertering, som går ut på att elektriskt chocka tillbaka hjärtat till normal rytm, eller pacemakerbehandling i form av så kallad "overdrive pacing" där pacemakern styr hjärtats rytm. En ytterligare metod som endast används vid mycket svåra fall eller när andra metoder inte är möjliga är mazekirurgi. Vid dessa mycket omfattande kirurgiska ingrepp skapas en sorts labyrint av ärrvävnad genom att placera snitt enligt ett visst mönster på förmakens yta. Snitten sys sedan ihop och blir till ärrvävnad som förhindrar att oönskade signaler påverkar hjärtats rytm.

Idén med systemet Multipace är att ersätta Maze-operationen och elektriskt blockera de oönskade signaler som uppkommer vid arytmier. Professor Håkan Elmqvist och överläkare Jan van der Linden har tanken att denna blockering ska kunna ske med ett flertal samarbetande elektroder. Multipace är utvecklat för att kunna testa denna idé utan att skada hjärtat. De epikardiella elektroder som används inom hjärtkirurgin idag sys eller skruvas fast, vilket ger kvarstående skador i hjärtvävnaden, därför har även en ny typ av elektrod utvecklats.

Efter det första projektet har det bekräftats att detektering och stimulering med dessa elektroder fungerar bra. En viktig uppgift i vidareutvecklingen av Mulipace är att möjliggöra att olika elektroderna ska kunna fungera som självständiga enheter vilka kommunicerar och samarbetar med varandra.

Teknisk bakgrund

Multipace elektrodpanel har 12 kanaler där man kan koppla in monopolära eller dipolära elektroder. Elektroderna är konstruerade så att de kan fästas på epikardiet med hjälp av undertryck som levereras från ett vakuumsystem. Att elektroderna kan fästas på detta sätt har visat sig innebära fördelar, framför allt att vävnaden på hjärtats yta inte skadas. De har under djurförsök även visat sig vara lätta att använda.

För att uppfylla de hårda säkerhetskrav som finns på medicinsk utrustning innan ett kliniskt försök på patienter kan ske krävs vissa förändringar av elektroderna.

Varje elektrod styrs av en separat mikroprocessor som kontrollerar elektrodernas funktion, dvs t ex om detektering av signaler eller stimulering av hjärtat ska ske. Alla de enskilda mikroprocessorerna styrs av en masterprocessor som i sin tur styrs från en PC. 

För att elektroderna ska kunna fungera som enskilda pacemakers och samtidigt samarbeta på ett effektivt sätt krävs en mer avancerad beslutsalgoritm för masterprocessorn. Kommunikationen mellan användaren och masterprocessorn möjliggörs av ett användargränssnitt på PCn vilket också ska kunna underlätta presentation och analys av data.

Projektets uppdelning  

Projektet är indelat i fyra olika faser: 1) Instuderingsfas 2) Programmering/planering av klinisk studie 3) Genomförande av kliniskt försök 4) Analys och utvärdering.

Under instuderingsfasen kommer vi i detalj sätta oss in i hur Multipace fungerar och problematiken runt samt behandlingen av förmaksflimmer. Inför utvecklingen av mjukvaran kommer Joel att koncentrera sig på mikroprocessorerna och Yoonie på användargränssnittet. Jennie kommer under instuderingsfasen att gå igenom hittills genomförd forskning på området.

Fas 2 kommer för Joel att innebära programmering i C av de två Siemens C165 mikroprocessorerna. Yoonie kommer att i Pascal programmera användargränsssnittet. Jennnies uppgift i denna fas blir att verifiera den mekaniska, hygieniska och elektriska säkerheten. Hon ska även planera den kliniska studien, och undersöka användarnas önskemål på olika funktioner hos Multipace. Detta arbete kommer att ske i nära samarbete med programmeringen av mjukvaran.

Nästa fas som blir genomförandet av de kliniska försöken kommer att ske i samarbete med Jan van der Linden vid Thoraxkliniken på Karolinska Universitetssjukhuset.

I sista fasen kommer analys och utvärdering av de insamlade data att ske. Rapportskrivning planerar vi att sköta kontinuerligt under arbetets gång men den slutliga rapporten kommer att färdigställas under denna sista fas.

Planering  

Länkar

Här kan ni läsa mer om det tidigare projektet och ex-jobbsrapporten "Utveckling av multipla elektroder och instrument för elektrisk behandling av förmaksarytmi".

Rapport